Les autorisations de mise sur le marché des sirops à base de pholcodine (Biocalyptol…) sont suspendues à compter du 8 septembre 2022, à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares.
[Mise à jour le 8 septembre 2022 à 18h00] Les sirops antitussifs à base de pholcodine comme le Biocalyptol étaient sur la sellette depuis quelques jours. La décision est tombée. L’ANSM annonce le 8 septembre la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments à base de pholcodine (liste ci-dessous) à compter du 8 septembre, à titre de précaution et dans l’attente d’une réévaluation européenne sur le risque de réaction allergique croisée avec les curares. Les professionnels de santé ne doivent plus prescrire ou délivrer ces médicaments. Les patients doivent arrêter leur traitement et le rapporter en pharmacie pour destruction. Une étude a révélé qu’il pourrait majorier le risque de faire une allergie grave aux curares, utilisés lors d’anesthésie pendant les opérations et même si l’anesthésie a lieu plusieurs semaines après la prise du médicament, a alerté l’Agence du médicament (ANSM) dans un communiqué du 1er septembre. Le curare est un dérivé de plantes de la forêt amazonienne qui permet d’obtenir une paralysie. Le produit est utilisé exclusivement en anesthésie et réanimation.
« Compte tenu du caractère non indispensable de ces sirops et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, nous estimons que le rapport bénéfices risques de ces médicaments est défavorable » a indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Quels sont les médicaments rappelés ?
Les médicaments concernés sont :
- Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop (Biocodex)
- Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide (Zambon)
- Biocalyptol, sirop (Zambon)
- Pholcodine Biogaran 6,55 mg/5 ml, sirop (Biogaran)
Que faire avec mes sirops pour la toux à base de pholcodine ?
Il est demandé aux patients de ne plus utiliser ces spécialités et de rapporter les boites en leur possession en pharmacie. Les sirops à base de pholcodine sont utilisés pour calmer les toux sèches et les toux d’irritation chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois et de plus de 15 kg. Depuis 2011, ces médicaments ne sont délivrés en France que sur ordonnance.
Sources :
Pholcodine : Suspension des autorisations de mise sur le marché et retrait de toutes les boîtes de sirop contenant de la pholcodine en raison d’un risque d’allergie croisée avec les curares. 8 septembre 2022.
Risque d’allergie grave aux curares en cas d’utilisation des sirops contre la toux contenant de la pholcodine, ANSM, 1/09/22
