La société Abbott a informé l’Agence du médicament d’un problème de fabrication de ces pacemakers Assurity et Endurity possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022. 16 300 stimulateurs sont concernés en France. Conseils à suivre.
Dans un communiqué actualisé le 8 septembre 2022, l’Agence nationale du médicament (ANSM) informe d’un problème de fabrication sur des pacemakers produits par la société Abbott/St Jude Medical « conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité ». Les modèles concernés sont Assurity et Endurity. Ils ont été fabriqués et distribués en France entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 : 16 300 stimulateurs sont concernés. « Les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles Assurity et Endurity ou porteurs d’un pacemaker d’une autre marque ne sont pas concernés« précise l’ANSM. Abbott a déjà procédé au rappel des pacemakers qui n’avaient pas été implantés « et le procédé de fabrication spécifique à l’origine du problème n’est plus utilisé ».
Quels sont les risques ?
Ce problème de fabrication peut par exemple causer :
- une perte de la stimulation cardiaque,
- une réduction de la durée de vie de la batterie,
- un passage du dispositif en mode de stimulation de secours
- et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (télémétrie/télésurveillance).
Le taux de défaillance observé est à date de 0,15%. D’après les données de matériovigilance en France, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication est d’environ 0,3% au 1er septembre 2022. Sur la base des données fournies par Abbott, au 1er septembre 2022, les dispositifs confirmés comme défaillants l’ont été chez des patients implantés depuis plus de 18 mois.
Quels sont les modèles de pacemakers défaillants ?
Seuls certains stimulateurs double chambre de la marque Abbott/St. Jude Medical et des gammes Assurity et Endurity implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 peuvent être concernés par ce problème :
- Pour la Gamme Assurity : de certains numéros de série du modèle PM2272
- Pour la Gamme Endurity : de certains numéros de série du modèle PM2172
Les patients potentiellement concernés peuvent regarder leur carte ou livret de pacemaker et vérifier :
- Le nom du fabricant : Abbott et/ou St. Jude
- Le modèle : soit Assurity et/ou PM2272 soit Endurity et/ou PM2172
- Le numéro de série à 7 chiffres.
Si vous n’avez pas de carte/livret de porteur de stimulateur cardiaque et que vous avez été implanté entre septembre 2019 et juillet 2022, vous pouvez contacter directement l’établissement de santé qui a réalisé la pose de mon pacemaker.
Aller ensuite sur le site internet d’Abbott et saisir « 2272 » ou « 2172 » dans la case « Model #: PM« , et le numéro de série à 7 chiffres dans la case « SERIAL #« .
- Si votre pacemaker ne fait pas partie des dispositifs concernés par le problème, il est écrit en noir : « Based on the model number and serial number entered, this device is NOT subject to the 2022 Zenex, Assurity, and Endurity pacemaker laser adhesion safety notification. »
- Si votre pacemaker est concerné par le problème, il est écrit en bleu : « Based on the model number and serial number entered, this device IS subject to the 2022 Zenex, Assurity, and Endurity pacemaker laser adhesion safety notification. »
Que faire ?
Les patients concernés sont contactés par l’établissement de santé qui a implanté le pacemaker pour organiser une consultation médicale. Ils peuvent aussi le contacter directement. Lors de cette consultation, le cardiologue évaluera la nécessité de remplacer ou non le pacemaker.
► En cas de symptômes tels qu’un rythme cardiaque lent, des étourdissements, des vertiges, une perte de connaissance (syncope) ou tout autre symptôme inhabituel, contacter rapidement le médecin en charge de votre suivi, ou son service.
► Les patients suivis par télésurveillance doivent respecter scrupuleusement les recommandations du corps médical (médecins, infirmiers, etc.), pour que les alertes éventuelles puissent être télétransmises rapidement afin de permettre une prise en charge précoce et la plus appropriée. Il est important de respecter les rendez-vous prévus pour les contrôles du pacemaker, même si on est suivi par télésurveillance.
► Il est possible de contacter l’ANSM en complétant le formulaire de contact disponible depuis la page : https://ansm.sante.fr/contact.
Source : Problème de fabrication sur certains stimulateurs cardiaques implantables (pacemakers) Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé. ANSM. 08/09/2022
