Le topiramate est un médicament prescrit seul ou en association pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de migraines. À compter du 2 novembre 2022, le topiramate ne pourra être prescrit la première fois que par un neurologue ou un pédiatre pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes.
Mise à jour le 10 octobre 2022 à 16h59] Le topiramate est un médicament antiépileptique de deuxième génération. Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, l’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement par topiramate et à compter du 2 mai 2023 : pour les patientes en cours de traitement par topiramate.
Quelles sont les nouvelles conditions de délivrance du Topiramate en 2022 ?
L’ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement par topiramate et à compter du 2 mai 2023 : pour les patientes en cours de traitement par topiramate :
Début du traitement
- À compter du 2 novembre 2022, un médicament à base de topiramate ne pourra être prescrit la première fois que par un neurologue ou un pédiatre ;
- Lors de cette première prescription, vous devrez signer avec votre médecin spécialiste un formulaire d’accord de soins qui atteste notamment que vous avez été informée des risques pour l’enfant à naitre en cas d’exposition pendant la grossesse et de la nécessité d’une contraception efficace. Pour les patientes mineures, cet accord de soins sera signé par les parents.
Renouvellement de la prescription
- Si vous, ou votre enfant, êtes déjà traitée avec un médicament contenant du topiramate, vous devez prendre rendez-vous dès que possible et avant le 2 mai 2023 avec un neurologue ou un pédiatre afin qu’il puisse le cas échéant renouveler la prescription et signer avec vous l’accord de soins ;
- A partir du 2 mai 2023, vous devrez consulter votre neurologue ou le pédiatre de votre enfant, au moins une fois par an pour réévaluer la nécessité de poursuivre ou non le traitement, notamment au regard d’un projet de grossesse. Lors de cette consultation, vous devrez à nouveau signer le formulaire annuel d’accord de soins. Dans l’intervalle, votre médecin généraliste pourra renouveler la prescription.
Délivrance du traitement en pharmacie
Pour obtenir votre médicament ou celui de votre enfant, vous devrez présenter la prescription annuelle du neurologue ou du pédiatre, ainsi que le formulaire annuel d’accord de soins cosigné :
- à partir du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement
- et à partir du 2 mai 2023 si vous êtes déjà traitée par un médicament contenant du topiramate.
Il est important que vous compreniez bien les risques liés à l’exposition à ces médicaments pendant la grossesse et les mesures de précaution qui en découlent, n’hésitez pas à interroger les professionnels de santé qui vous suivent :
- Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement ;
- En cas de projet de grossesse, n’arrêtez pas votre contraception avant d’avoir pu échanger avec votre médecin. Il adaptera votre prise en charge à votre projet ;
- En cas de survenue d’une grossesse, n’arrêtez pas votre traitement sans avoir échangé avec votre médecin.
Définition : c’est quoi le topiramate ?
Le topiramate est un médicament antiépileptique de deuxième génération. C’est un monosaccharide (sucre simple) commercialisé sous forme de comprimés ou de gélules en fonction du dosage.
Indications : quand prendre du topiramate ?
Le topiramate est principalement utilisé dans le traitement de l’épilepsie partielle, de crises d’épilepsie généralisées ou associées au syndrome de Lennox-Gastaut (affection cérébrale rare). Il est administré seul chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, ou en association à un autre antiépileptique dès l’âge de 2 ans. Par ailleurs, le topiramate peut aussi être employé chez l’adulte à visée préventive comme traitement de fond de la migraine. L’administration est quotidienne et non ponctuelle afin de réduire le nombre de crises migraineuses. La durée du traitement, de l’ordre de plusieurs mois, est variable en fonction des patients.
Quel est le mode d’action du topiramate ?
Son mode d’action reste inconnu. Toutefois certaines études ont permis d’émettre des hypothèses relatives aux mécanismes d’action impliqués. Le topiramate induirait notamment une augmentation de l’activité de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) : substance naturellement produite par les neurones.
Noms commerciaux : quels médicaments contiennent du topiramate ?
La spécialité commerciale Epitomax® contient du topiramate aux dosages 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg, tout comme les génériques disponibles :
- Topiramate Accord
- Topiramate BGR
- Topiramate Mylan
- Topiramate Sandoz
Quels sont les effets secondaires du topiramate ?
Les effets indésirables du topiramate sont nombreux. Les plus fréquents sont des diarrhées, des nausées, une rhinopharyngite, un état dépressif, de la fatigue, des vertiges voire une sensation de somnolence. D’autres effets comme une perte de l’appétit, des troubles du langage, de l’attention et de la mémoire peuvent être observés.
Quels sont les risques du Topiramate si on le prend enceinte ?
Les enfants exposés au topiramate pendant la grossesse encourent les risques suivants :
- Malformations majeures : fentes des lèvres et du palais (fentes labiales et palatines), des atteintes des organes génitaux (hypospadias) et une diminution de la taille de la tête et du cerveau (microcéphalies). Selon les dernières études, le risque observé de malformations majeures s’élève jusqu’à 8,2%.
- Risque augmenté de petit poids à la naissance du nouveau-né ;
- Risque de troubles neurodéveloppementaux : un risque de survenue de troubles du spectre autistique qui se situe entre 2 et 6% ; un risque de survenue d’une déficience intellectuelle qui situe entre 1 et 8%.
Le topiramate fait-il maigrir et pourquoi ?
La raison pour laquelle le topiramate fait maigrir n’a pas été identifiée avec certitude. D’une part, l’éventuelle perte d’appétit causée par la prise de topiramate conduirait à une perte de poids. D’autre part, des études animales ont montré que le topiramate bloquerait la lipogenèse (production des graisses dans l’organisme). En France, ce médicament n’est pas indiqué dans la perte de poids. Une prescription avec un tel objectif conduirait à un détournement de son usage. En raison des risques potentiels, il est disponible uniquement sur ordonnance et ne doit pas être pris dans une autre indication que l’épilepsie et les migraines.
Quelles sont les contre-indications du topiramate ?
Chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants et qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué dans le traitement de la migraine et contre-indiqué dans le traitement de l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements). Avant l’instauration du traitement, les patientes seront informées du risque malformatif important en cas de grossesse. Un test de grossesse doit être réalisé chez les femmes en âge de procréer pour exclure le risque et une contraception efficace doit être administrée durant toute la durée du traitement. Le choix du contraceptif s’effectue en concertation avec le médecin car le topiramate peut réduire l’efficacité de certaines pilules. De plus, le médicament ne doit pas être pris en cas d’allergie connue à l’un des composants.
Sources :
– Base de données publique des médicaments
– ANSM
– Vidal.fr
– Orphanet
– Traité médecine et chirurgie de l’obésité : Traitements médicamenteux de l’obésité, 454. Editions Lavoisier, 2011.
